Stent Sinus Obliquus (Optimed) – Resultados del Estudio TOPOS a los 12 meses
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Ofrecemos un resumen de los resultados obtenidos en los estudios clínicos a los 12 meses para el tratamiento del síndrome postrombótico y la compresión de la vena ilíaca común con un stent híbrido de nitinol autoexpandible oblicuo: el estudio TOPOS Sebastian T., et al.
El estudio TOPOS nos muestra que las tasas de permeabilidad primaria y secundaria a los 12 meses fueron del 83% y del 98,1%, respectivamente.
Antecedentes
El síndrome postrombótico (SPT) es una complicación crónica común de la trombosis venosa profunda (TVP). El 80% de los pacientes con TVP tiene una anomalía anatómica subyacente (síndrome de May-Thurner).
Con su diseño, el stent Sinus Obliquus se desarrolló específicamente para el tratamiento de la compresión de la vena ilíaca común.
Los datos clínicos a los 12 meses muestran tasas de permeabilidad primaria y secundaria del 83,0% y 98,1%.
Lea más sobre los beneficios clínicos y técnicos en la publicación.
Stent venoso específico – Sinus Obliquus
Los atributos físicos de los stents convencionales utilizados en el territorio iliocaval suelen ser desfavorables en presencia de compresión externa cerca de la bifurcación.
El Sinus Obliquus se desarrolló específicamente para el tratamiento de la compresión de la vena ilíaca común. Permite un posicionamiento preciso en la confluencia iliocava a través de su diseño oblicuo. El concepto híbrido, compuesto por una sección de celda cerrada y una de celda abierta, proporciona una fuerza de resistencia radial alta para oponer la fuerza compresiva hacia adentro contra la vena ilíaca común y flexibilidad para alinearse con la anatomía curva de la vena ilíaca durante la flexión de la cadera. El diseño oblicuo de 35° en el extremo proximal permite una cobertura completa de la compresión de la vena ilíaca común sin comprometer o encerrar el flujo de entrada de la vena ilíaca común contralateral.
Beneficios:
- Su diseño oblicuo ofrece la posibilidad de colocar el stent directamente en la bifurcación, sin obstrucciones del flujo sanguíneo en la vena cava.
- La fuerza de la corona de celda cerrada mantiene abierto el lumen del vaso/punto May-Thurner y mejora el flujo sanguíneo.
Datos clínicos
El síndrome postrombótico (SPT) es una complicación crónica común de la trombosis venosa profunda (TVP). El 80% de los pacientes con TVP iliofemoral tienen una anomalía anatómica subyacente. La forma más común es la compresión de la vena ilíaca común izquierda por la arteria ilíaca común derecha predominante y la quinta vértebra lumbar (síndrome de May-Thurner).
El estudio monitorizado internacional TOPOS en curso incluyó a 60 pacientes con síndrome postrombótico tratados con el stent del Sinus Obliquus y la extensión con stent distal cuando se requería.
A los 12 meses de seguimiento, se obtuvieron las tasas de permeabilidad de la ecografía Doppler y los resultados clínicos se evaluaron mediante la puntuación de Villalta, la puntuación de gravedad venosa revisada (rVCSS, por sus siglas en inglés), la puntuación de intensidad del dolor y el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad venosa crónica (CIVIQ-20, por sus siglas en inglés).
A los 12 meses, las tasas de permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria fueron del 90% (IC del 95%: 55,5 a 99,7%), 100% (IC del 95%: 69,2- 100%) y 100% (IC del 95%: 69,2%-100%) en pacientes con el stent obliquo autoexpandible solamente, y 81,4% (IC 95% 66,6-91,6%), 88,4% (IC 95% 74,9-96,1%) y 97,6% (IC 95% 87,4-99,9) en pacientes con extensión de stent por debajo del ligamento inguinal, respectivamente.
A los 12 meses, el 60% de los pacientes no presentaban síntomas de SPT; 18% tenía SPT leve, el 7% moderado y el 2% grave. La mejoría en Villalta, rVCSS, CIVIQ-20 y EVA desde el inicio hasta el seguimiento fue de 8,4 ± 6,9 (IC del 95%: 6,5-10,3; p <0,0001; n = 52) puntos , 5,1 ± 3,5 (IC del 95%: 4,1-6,1; p <0,0001; n = 51) puntos, 15,6 ± 12,4 (IC 95% 12,1-19,1; p <0,0001); n = 50) puntos y 2,9 ± 2,2 (IC 95% 2,3-3,5; p <0,0001); n = 50 puntos, respectivamente.
FUENTE:
Sebastian T, Barco S, Lichtenberg M, Stahlhoff S, Schlager O, Jalaie H, de Graaf R, Erbel C, Massmann A, Schindewolf M, Kucher N. Twelve-month clinical outcomes of a hybrid oblique self-expanding nitinol stent used for the treatment of post-thrombotic syndrome with common iliac vein compression: The TOPOS study. Vasc Med. 2021 Oct;26(5):569-571. doi: 10.1177/1358863X211017658. Epub 2021 Jun 16. PMID: 34130569
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34130569/
ES-OPU-2100004
