Stent Sinus Obliquus (Optimed) – Primeros resultados del Estudio TOPOS

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Ofrecemos un resumen de los resultados obtenidos en los estudios clínicos iniciales para el tratamiento del síndrome postrombótico y la compresión de la vena ilíaca común con un stent híbrido de nitinol autoexpandible oblicuo: el estudio TOPOS Sebastian T., et al.

El estudio TOPOS nos muestra que las tasas de permeabilidad primaria y secundaria a los 3 meses fueron del 93,1% y del 100%, respectivamente.

Antecedentes

El síndrome postrombótico (SPT) es una complicación crónica común de la trombosis venosa profunda (TVP). El 80% de los pacientes con TVP tiene una anomalía anatómica subyacente (síndrome de May-Thurner).

Con su diseño único, el stent Sinus Obliquus se desarrolló específicamente para el tratamiento de la compresión de la vena ilíaca común.

Los primeros datos clínicos muestran tasas de permeabilidad primaria y secundaria a los 3 meses del 93,1% y del 100%.

Lea más sobre los beneficios clínicos y técnicos en la publicación.

Figura 1. Sinus-Obliquus: stent híbrido de nitinol, autoexpandible, cortado con láser, que consta de una sección de celda cerrada y otra abierta.

 

Stent venoso específico – Sinus Obliquus

Los atributos físicos de los stents convencionales utilizados en el territorio iliocaval suelen ser desfavorables en presencia de compresión externa cerca de la bifurcación.

El Sinus Obliquus se desarrolló específicamente para el tratamiento de la compresión de la vena ilíaca común. Permite un posicionamiento preciso en la confluencia iliocava a través de su diseño oblicuo. El concepto híbrido, compuesto por una sección de celda cerrada y una de celda abierta, proporciona una alta fuerza de resistencia radial para oponer la fuerza compresiva hacia adentro contra la vena ilíaca común y flexibilidad para alinearse con la anatomía curva de la vena ilíaca durante la flexión de la cadera. El diseño oblicuo de 35° en el extremo proximal permite una cobertura completa de la compresión de la vena ilíaca común sin comprometer o encerrar el flujo de entrada de la vena ilíaca común contralateral.

Beneficios:

  • Su diseño oblicuo único ofrece la posibilidad de colocar el stent directamente en la bifurcación, sin obstrucciones del flujo sanguíneo en la vena cava.
  • La fuerza de la corona de celda cerrada mantiene abierto el lumen del vaso/punto May-Thurner y mejora el flujo sanguíneo.

Datos clínicos

Figura 2. Venograma de sustracción digital tras implantación de un stent oblicuo de 80 mm en la vena ilíaca común izquierda.

El síndrome postrombótico (SPT) es una complicación crónica común de la trombosis venosa profunda (TVP). El 80% de los pacientes con TVP iliofemoral tienen una anomalía anatómica subyacente. La forma más común es la compresión de la vena ilíaca común izquierda por la arteria ilíaca común derecha predominante y la quinta vértebra lumbar (síndrome de May-Thurner).

El estudio monitorizado internacional TOPOS en curso incluyó a 60 pacientes con síndrome postrombótico tratados con el stent del Sinus Obliquus y la extensión con stent distal cuando se requería.

A los 3 meses de seguimiento, se obtuvieron las tasas de permeabilidad de la ecografía Doppler y los resultados clínicos se evaluaron mediante la puntuación de Villalta, la puntuación de gravedad venosa revisada (rVCSS, por sus siglas en inglés), la puntuación de intensidad del dolor y el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad venosa crónica (CIVIQ-20, por sus siglas en inglés).

Las tasas de permeabilidad primaria y secundaria a los 3 meses fueron del 93,1% (IC del 95%: 83,3 a 98,1%) y del 100% (IC del 95%: 93,8 a 100%), respectivamente. La mejoría en Villalta, rVCSS, CIVIQ-20 y la puntuación de la intensidad del dolor desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses fue de 6,9 ± 1,4 puntos (IC del 95%: 4,1 a 9,8; p <0,0001), 3,4 ± 1,0 puntos (IC del 95%: 1,3 –5,4 puntos; p <0,01), 13,6 ± 2,7 puntos (IC 95% 8,2-19,0 puntos; p <0,0001) y 2,4 ± 0,5 (IC 95% 1,4–3,3; p <0,0001), respectivamente. En el seguimiento, 38 (63%) pacientes estaban libres de SPT y ninguno desarrolló trombosis venosa profunda contralateral.

Fuente:

Sebastian, T., Lichtenberg, M., Schlager, O., et al. (2020). Early clinical outcomes for treatment of post-thrombotic syndrome and common iliac vein compression with a hybrid Oblique self-expanding nitinol stent – the TOPOS study. VASA. Zeitschrift fur Gefasskrankheiten, 49(4), 301–308. https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000857.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32248759/

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